ISTRUZIONI
sull'uso medico del farmaco
Numero di registrazione: LSR-004567 / 08-020310
Nome commerciale del farmaco: Lucentis
Nome internazionale non proprietario (DCI): ranibizumab
Forma di dosaggio: soluzione per la somministrazione intraoculare
Ranibizumab è un frammento monoclonale umano di anticorpi al fattore di crescita endoteliale A (VEGF-A) ed è espresso da un ceppo ricombinante di Escherichia coli.
Composizione: su 1 bottiglia:
Ingrediente attivo: ranibizumab - 2,3 mg (1 ml contiene 10 mg di ranibizumab)
Eccipienti: α, α-trealosio diidrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione: soluzione incolore trasparente o leggermente opalescente.
Categoria farmacoterapeutica: prodotti di diversi gruppi per uso in oftalmologia
Codice ATX S01LA04
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE (IMMUNOLOGICHE)
farmacodinamica
Ranibizumab è selettivamente associato a isoforme del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) e impedisce l'interazione di VEGF-A con i suoi recettori sulla superficie delle cellule endoteliali (VEGR1 e VEGR2), che si traduce nella soppressione della neovascolarizzazione e della proliferazione vascolare. Inibendo la crescita di vasi coroidali di nuova formazione nella retina, ranibizumab arresta la progressione della forma essudativa-emorragica della degenerazione maculare legata all'età (AMD).
I risultati degli studi clinici
L'efficacia e la sicurezza di Lucentis in pazienti con AMD sono state dimostrate durante studi randomizzati in doppio cieco controllati (con iniezione simulata o in confronto con terapia fotodinamica). Usando Lucentis per 24 mesi in pazienti affetti da AMD con neovascolarizzazione coroideale subfoveale classica e latente (CNV) minimamente espressa, nella maggior parte dei casi (90%) il rischio di acuità visiva è diminuito significativamente (perdita di meno di 15 lettere sulla scala di acuità visiva ETDRS o 3 linee) secondo la tabella di Snellen), un terzo dei pazienti (33%) ha mostrato un miglioramento dell'acuità visiva di 15 o più lettere sulla scala ETDRS (p 1/10), "spesso" (> 1/100; 1/1000; 1/10000;
Lucentis: istruzioni per l'uso e recensioni
Nome latino: Lucentis
Codice ATX: S01LA04
Principio attivo: ranibizumab (ranibizumab)
Produttore: NOVARTIS PHARMA, AG (Svizzera), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Svizzera)
Attualizzazione della descrizione e foto: 15/06/2018
Lucentis - farmaco oftalmico.
Forma di dosaggio di Lucentis - soluzione per somministrazione intraoculare: leggermente opalescente o trasparente, incolore (in flaconcini da 0,23 ml con ago, dotato di un filtro per rimuovere il farmaco dal flaconcino, dalla siringa e dall'ago per l'iniezione nel kit, in un set di cartone 1 in blister 1 siringa preriempita con 0,165 ml di soluzione, in un fardello di cartone 1 blister).
Composizione 1 ml di soluzione:
Ranibizumab legandosi selettivamente alle isoforme del fattore di crescita vascolare endoteliale VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) e impedendo l'interazione di VEGF-A con i suoi recettori sulla superficie delle cellule endoteliali (VEGR1 e VEGR2) inibisce la proliferazione e la neovascolarizzazione. Quando occlusione delle vene della retina e diabete mellito, la sostanza, attraverso la soppressione della crescita delle neoplasie coroidali nella retina, ferma la progressione della forma essudativa-emorragica dell'edema maculare e della degenerazione maculare senile (AMD).
Nel 90% dei casi, usando ranibizumab per 2 anni per il trattamento dell'AMD con neovascolarizzazione coroideale subfoveale classica e latente (CNV) minimamente espressa, è stata osservata una significativa riduzione del rischio di acuità visiva (perdita di non più di 15 lettere sulla scala ETDRS o 3 linee secondo la tabella Snellen). Nel 33% dei casi, c'è stato un miglioramento dell'acuità visiva sulla scala ETDRS di 15 o più lettere. Quando si simulavano le iniezioni nel 53% e nel 4% dei casi, rispettivamente, c'era una perdita di meno di 15 lettere e un miglioramento dell'acuità visiva di oltre 15 lettere sulla scala ETDRS.
Nel 90% dei pazienti con AMD, con CNV prevalentemente subfoveale classica, con l'uso del farmaco per 2 anni, si è registrata una diminuzione dell'incidenza della perdita visiva pronunciata di più di 3 linee; Il 41% dei pazienti ha mostrato un miglioramento dell'acuità visiva di oltre 3 linee.
Il rischio di ridotta acuità visiva (più di 3 linee) in un gruppo di pazienti sottoposti a trattamento fotodinamico con verteporfina è diminuito, rispettivamente, nel 64% e nel 6% dei casi.
In accordo con il questionario NEI-VFQ (valutazione della qualità della vita), dopo 1 anno di trattamento con ranibizumab in AMD con CNV subfoveale classica e latente minimamente espressa, l'acuità visiva è migliorata in media rispetto al valore iniziale di +10.4 e +7 lettere, rispettivamente. Una diminuzione di questo indicatore di 4,7 lettere è stata osservata nel gruppo di controllo delle iniezioni di imitazione. Nei casi di terapia con ranibizumab in AMD con CNV subfoveale classica e latente minimamente espressa, il miglioramento dell'acuità visiva è persistito per 2 anni.
Trattando Lucentis per 1 anno in pazienti con AMD con CNV prevalentemente subfoveale classica, il cambiamento medio dell'acuità visiva vicino e lontano rispetto al valore iniziale era compreso tra +9.1 e +9.3 lettere, rispettivamente. Il cambiamento medio dell'acuità visiva vicino e lontano nel gruppo di controllo dei pazienti sottoposti a trattamento fotodinamico con verteporfina rispetto al valore iniziale era di +3,7 e +1,7 lettere. Il tasso di incapacità associato alla vista nei pazienti che hanno ricevuto il farmaco è aumentato di +8,9 punti, e nei pazienti che hanno ricevuto iniezioni di imitazione - di +1,4 punti.
Con una diminuzione dell'acuità visiva associata all'edema diabetico della macula, il suo cambiamento dopo un anno di trattamento rispetto al valore iniziale era:
L'acuità visiva di oltre 15 lettere sulla scala ETDRS è migliorata con la monoterapia con ranibizumab / uso combinato di ranibizumab con coagulazione laser / coagulazione laser nel 22,6 / 22,9 / 8,2% dei pazienti, rispettivamente. Usando due metodi di trattamento per 1 giorno, ranibizumab è stato somministrato dopo mezz'ora (in minima parte) dopo la coagulazione laser.
Nei casi di uso di ranibizumab per 1 anno (se necessario, in concomitanza con la coagulazione laser) riducendo l'acuità visiva associata all'edema maculare diabetico, il cambiamento medio dell'acuità visiva rispetto al valore iniziale era di +10,3 lettere rispetto a -1,4 lettere quando si simula l'iniezione.
Nel 60,8% e 32,4% dei pazienti trattati con ranibizumab, c'è stato un miglioramento della visione di più di 10 e 15 lettere sulla scala ETDRS, rispetto al 18,4% e al 10,2% quando si simula l'iniezione.
Quando è stata raggiunta un'acuità visiva stabile in base a tre esami consecutivi, è stato possibile interrompere la somministrazione del farmaco. Nei casi in cui è stato necessario riprendere la terapia, sono state eseguite 2 (almeno) iniezioni mensili consecutive di Lucentis.
Il trattamento con ranibizumab ha mostrato una pronunciata persistente diminuzione dello spessore della zona centrale della retina, che è stata misurata mediante tomografia ottica coerente. Lo spessore della retina nella zona centrale dopo 1 anno di applicazione dell'agente è stato ridotto di 194 micron rispetto a 48 micron quando si utilizzavano le iniezioni simulate. Nell'edema maculare diabetico, il profilo di sicurezza dell'agente era simile a quello nel trattamento della forma umida di AMD.
Con ridotta acuità visiva causata da miopia patologica CNV, dopo 1-3 mesi di terapia, l'acuità visiva rispetto al valore iniziale era di +10.5 lettere quando si utilizzava ranibizumab a seconda del raggiungimento dei criteri per la stabilizzazione dell'acuità visiva, +10,6 lettere - nel trattamento di ranibizumab a seconda dell'attività della malattia; il cambiamento dell'acuità visiva dopo mezzo anno di terapia rispetto al valore iniziale era rispettivamente di +11,9 lettere e +11,7 lettere e un anno dopo - +12,8 e +12,5 lettere rispettivamente.
Nel valutare le dinamiche dei cambiamenti medi dell'acuità visiva rispetto al basale su un anno, è stato registrato un rapido raggiungimento dei risultati, con il miglioramento massimo raggiunto già da 2 mesi. Il miglioramento dell'acuità visiva è persistito per tutto l'anno.
Quando ranibizumab è stato usato in confronto alla terapia fotodinamica con verteporfina, la proporzione di pazienti con acuità visiva maggiore di 10 o più lettere o che avevano raggiunto valori di oltre 84 lettere, era più alta. Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, un aumento dell'acuità visiva di 10 o più lettere rispetto al valore iniziale è stato osservato nel 61,9% dei casi con terapia con ranibizumab, a seconda del raggiungimento dei criteri per la stabilizzazione dell'acuità visiva e nel 65,5% dei casi quando si utilizzava ranibizumab in a seconda dell'attività della malattia; in mezzo anno, rispettivamente, nel 71,4% e nel 64,7% dei casi; in 1 anno, rispettivamente, nel 69,5% e nel 69% dei casi. Un aumento dell'acuità visiva di 10 o più lettere nel gruppo di pazienti sottoposti a terapia fotodinamica con verteporfina, dopo 3 mesi di trattamento è stato osservato solo nel 27,3% dei casi.
Dopo 3 mesi di trattamento, l'acuità visiva aumentata di 15 o più lettere rispetto al valore iniziale è stata osservata nel 38,1% dei pazienti con ranibizumab, in base al raggiungimento dei criteri di stabilizzazione dell'acuità visiva e nel 43,1% dei pazienti con ranibizumab, a seconda dell'attività malattia; in mezzo anno - nel 46,7% e nel 44,8% dei pazienti, rispettivamente; dopo 1 anno, rispettivamente, nel 53,3% e 51,7% dei pazienti. Aumentata acuità visiva di 15 o più lettere nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto terapia fotodinamica con verteporfina, dopo 3 mesi di trattamento è stata osservata solo nel 14,5% dei casi.
Va notato che il numero di iniezioni per il periodo di un anno in pazienti sottoposti a monitoraggio delle condizioni e ripresa del trattamento in base ai criteri di attività della malattia è stato inferiore di uno rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la terapia in base al raggiungimento dei criteri di stabilizzazione dell'acuità visiva.
Non sono stati identificati effetti avversi sull'acuità visiva immediatamente dopo l'interruzione del trattamento. Per 1 mese dopo la ripresa del trattamento, l'acuità visiva persa è ripresa.
La proporzione di pazienti con cisti intraretiniche, edema intraretinale o fluido subretinico è stata ridotta rispetto al valore iniziale. È stato anche notato un miglioramento nella valutazione complessiva del questionario NEI-VFQ-25.
Cmax (massima concentrazione plasmatica) di ranibizumab in caso di iniezione intravitreale una volta al mese con AMD renovascolare era bassa e insufficiente per inibire l'attività biologica di VEGF-A del 50%; Cmax quando somministrato nel vitreo nell'intervallo di dosaggio da 0,05 a 1 mg, era proporzionale alla dose applicata.
L'emivita media della sostanza (dose di 0,5 mg) dal corpo vitreo, in accordo con i risultati dell'analisi farmacocinetica e tenendo conto della sua escrezione dal plasma sanguigno, è in media di circa 9 giorni.
La concentrazione di ranibizumab nel plasma sanguigno quando somministrata una volta al mese nel vitreo raggiunge un valore massimo per 1 giorno dopo l'iniezione e varia da 0,79 a 2,9 ng per 1 ml. La concentrazione plasmatica minima varia da 0,07 a 0,49 ng per 1 ml. Nel siero, la concentrazione della sostanza è circa 90.000 volte inferiore a quella nel corpo vitreo.
Relativo (malattie / condizioni in cui la nomina di Lucentis richiede cautela):
La soluzione (0,05 ml), mediante iniezione intravitreale, viene introdotta nel vitreo 3,5-4 mm dietro il limbus, dirigendo l'ago al centro del bulbo oculare ed evitando il meridiano orizzontale. La successiva iniezione viene effettuata nell'altra metà della sclera. Poiché un aumento temporaneo della pressione intraoculare è possibile per 1 ora dopo l'iniezione della soluzione, è importante monitorare la pressione intraoculare, la perfusione della testa del nervo ottico e applicare una terapia appropriata (se necessario). Ci sono segnalazioni di un costante aumento della pressione intraoculare dopo l'introduzione di Lucentis.
Una bottiglia del farmaco è progettata per contenere una sola iniezione. In una sessione, la soluzione viene iniettata in un solo occhio.
L'iniezione viene effettuata in condizioni asettiche, compresa l'elaborazione delle mani di operatori sanitari, l'uso di tovaglioli, guanti sterili, una setola o un equivalente, strumenti per la paracentesi (se necessario).
Prima dell'iniezione, viene eseguita un'appropriata disinfezione della pelle delle palpebre e dell'area intorno agli occhi, l'anestesia della congiuntiva e una terapia antimicrobica ad ampio spettro (vengono instillati nel sacco congiuntivale 3 volte al giorno per 3 giorni prima e dopo l'applicazione di Lucentis).
Il farmaco deve essere somministrato solo da un oftalmologo con esperienza nelle iniezioni intravitreali.
È importante osservare l'intervallo di 1 mese (minimo) tra la somministrazione di due dosi del farmaco.
La dose raccomandata è 0,05 ml (0,000 5 g) di Lucentis 1 volta al mese.
Prima dell'introduzione del prodotto, il suo colore e la sua qualità di dissoluzione sono controllati. Quando il colore cambia e l'aspetto di particelle visibili insolubili, Lucentis non può essere utilizzato.
L'introduzione di Lucentis continua a raggiungere la massima acuità visiva stabile. È determinato durante tre visite mensili consecutive durante il periodo di utilizzo del farmaco.
L'acuità visiva sullo sfondo del trattamento farmacologico è monitorata mensilmente. La terapia riprende con una diminuzione dell'acuità visiva di 1 o più linee associate a AMD, che viene determinata durante il monitoraggio e continuata fino a quando non si ottiene un'acuità visiva stabile a tre visite mensili consecutive.
L'introduzione dei fondi viene effettuata mensilmente e continuata fino a quando l'acuità visiva è stabile a tre visite mensili consecutive durante il periodo della terapia farmacologica.
Nei pazienti con edema maculare diabetico, Lucentis può essere utilizzato con la coagulazione laser, anche in pazienti con precedente uso della coagulazione laser. Se entrambi i metodi di trattamento sono prescritti nello stesso giorno, è preferibile somministrare il farmaco mezz'ora dopo la coagulazione laser.
Lucentis viene somministrato su base mensile, il trattamento viene continuato fino al raggiungimento della massima acuità visiva, determinata da tre visite mensili consecutive durante il periodo di terapia farmacologica.
Durante il trattamento, Lucentis monitora l'acuità visiva su base mensile.
Se il monitoraggio mensile rivela una diminuzione dell'acuità visiva dovuta all'occlusione della vena retinica, l'applicazione della soluzione riprende come iniezioni mensili e continua fino a quando l'acutezza visiva si stabilizza su tre visite mensili consecutive.
Il farmaco può essere usato in combinazione con la coagulazione laser. Se entrambi i metodi di trattamento sono prescritti per un giorno, Lucentis viene somministrato dopo mezz'ora (minimo) dopo la coagulazione laser. Il farmaco può essere usato in pazienti con precedente uso della coagulazione laser.
La terapia inizia con una singola iniezione del farmaco. Se durante il controllo delle condizioni del paziente (compreso l'esame clinico, l'angiografia fluorescente e la tomografia a coerenza ottica), il trattamento riprende.
Durante il primo anno di trattamento, la maggior parte dei pazienti richiede 1 o 2 iniezioni della soluzione. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di un uso più frequente di Lucentis. In tali casi, lo stato viene monitorato mensilmente per i primi 2 mesi e successivamente ogni tre mesi (almeno) durante il primo anno di terapia.
Inoltre, la frequenza del controllo è determinata individualmente dal medico curante.
Possibili reazioni avverse (> 10% - molto spesso;> 1% e 0,1% e 0,01% e 12%, edema diabetico maculare dovuto a diabete di tipo 1, ipertensione arteriosa incontrollata, nonché miopia patologica, precedentemente sottoposto senza successo a terapia fotodinamica con verteporfina.
Non ci sono prove sufficienti per le conclusioni sull'efficacia dell'uso del farmaco nella miopia patologica con localizzazione extrafoveale della lesione, nonostante il fatto che ci sia un effetto simile nella localizzazione subfoveale e ipertafocale della lesione.
Per i pazienti in età fertile durante il trattamento è importante utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
Poiché l'uso di Lucentis può contribuire allo sviluppo di una disabilità visiva temporanea, si raccomanda di astenersi dal guidare veicoli e condurre attività potenzialmente pericolose finché la gravità di questi disturbi non si riduce.
Il farmaco Lucentis è controindicato per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
Secondo le istruzioni, Lucentis è controindicato nei bambini di età inferiore ai 18 anni, perché la sicurezza e l'efficacia del suo uso in questa fascia di età dei pazienti non è stata studiata.
I dati sull'interazione di Lucentis con altri farmaci non sono disponibili.
Il farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci o solventi.
Le informazioni sugli analoghi di Lucentis non sono disponibili.
Conservare in un luogo protetto dalla luce e dall'umidità, a temperature fino a 8 ° C, non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Data di scadenza: soluzione in flaconi - 3 anni; soluzione in siringhe preriempite - 2 anni.
Prescrizione.
Secondo le recensioni, Lucentis è un farmaco costoso che migliora significativamente la visione, aumentando la nitidezza e la precisione delle linee. Il disagio all'interno dell'occhio dopo l'iniezione, che persiste per un certo periodo, è principalmente notato tra le carenze.
Il prezzo approssimativo della soluzione di Lucentis per iniezione intraoculare (in flaconcini da 0,23 ml) - 48 000 rubli.
http://www.neboleem.net/lucentis.php1 ml di soluzione contiene 10 mg di ranibizumab;
eccipienti: a, trealosio diidrato; L-istidina cloridrato,
monoidrato; L-istidina; polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Ranibizumab è un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro il fattore di crescita endoteliale vascolare umano A (VEGF-A). Ha un'affinità elevata per le isoforme di VEGF-A (ad esempio, VEGF110, VEGF121 e VEGF165) e quindi impedisce al VEGF-A di collegarsi ai suoi recettori VEGFR-1 e VEGFR-2. Attaccare il VEGF-A ai suoi recettori porta alla proliferazione delle cellule endoteliali e neovascolarizzazione, nonché cambiamenti nella permeabilità vascolare, che si ritiene contribuisca allo sviluppo della forma neovascolare della degenerazione maculare senile (AMD), miopia patologica ed edema maculare diabetico, secondaria alla trombosi venosa retinica.
La sicurezza clinica e l'efficacia di Lucentis sono state studiate in tre studi randomizzati, in doppio cieco e placebo * o attivamente controllati su pazienti con AMD neovascolare. Sono stati registrati un totale di 1323 pazienti (879 attivi e 444 gruppi di controllo).
Nel corso dello studio, i pazienti con FVF2598g (MARINA) con manifestazioni minime di forme classiche e nascoste non classiche di AMD hanno utilizzato un'iniezione intravitreale di una volta al mese il farmaco Lucentis alla dose di 0,3 mg e 0,5 mg o placebo. Sono stati registrati un totale di 716 pazienti (238 - gruppo placebo, 238 - Lucentis 0,3 mg, 240 - Lucentis 0,5 mg) e dati di trattamento per 24 mesi.
Durante lo studio FVF2587g (ANCHOR), i pazienti con una forma prevalentemente classica di AMD hanno ricevuto: 1) una volta al mese un'iniezione intravitreale di Lucentis 0,3 mg o terapia fotodinamica con placebo (PDT), 2) una volta al mese un'iniezione intravitreale di Lucentis in una dose di 0,5 mg o placebo PDT, 3) iniezioni intravitreali di placebo e verteporfina PDT. Il gruppo "Iniezioni intravitreali di placebo e verteporfina PDT" è stato prescritto Lucentis come prima iniezione e poi ogni 3 mesi se l'angiografia fluorescente indicava che la permeabilità vascolare veniva mantenuta o ripristinata. Sono stati registrati un totale di 423 pazienti (143 - gruppo placebo, 140 - Lucentis 0,3 mg, 140 - Lucentis 0,5 mg) e dati di trattamento per 24 mesi.
In entrambi gli studi, il principale endpoint effettivo era il rapporto tra i pazienti la cui visione era preservata (perdita dell'acuità visiva di meno di 15 lettere entro 12 mesi) e il gruppo di controllo. In quasi tutti i pazienti trattati con Lucentis (circa il 95%), l'acuità visiva è rimasta invariata. Nel 33-41% dei pazienti, c'è stato un significativo miglioramento dell'acuità visiva (un aumento di 15 lettere o più dopo 12 mesi di trattamento). Il grado di AMD non ha influenzato significativamente i risultati del trattamento.
Il placebo era una procedura di anestesia oculare eseguita in modo identico all'iniezione di Lucentis. La punta della siringa senza un ago è stata premuta contro la congiuntiva e quindi il pistone della siringa senza ago è stato abbassato.
I risultati di entrambi gli studi indicano che un ulteriore trattamento con ranibizumab può portare a un miglioramento in quei pazienti che hanno perso 15 segni di massima acuità visiva dopo correzione (MOP) nel primo anno di trattamento. L'uso del farmaco Lucentis per più di 24 mesi non è stato studiato.
È stato condotto uno studio di due anni randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, FVF3192g (PIER) per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lucentis in pazienti con AMD neovascolare (con o senza la forma classica di CNV). I dati includono 12 mesi di ricerca.
I pazienti hanno ricevuto iniezioni intravitreali del farmaco Lucentis 0,3 mg e 0,5 mg o placebo - un'iniezione una volta al mese per 3 mesi di fila, rispettivamente, la dose, che è stata somministrata ogni 3 mesi. Un totale di 184 pazienti sono stati arruolati nello studio (Lucentis 0,3 mg - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; placebo - 63); 171 pazienti (93%) sono stati osservati per 12 mesi. I pazienti che hanno partecipato allo studio PIER hanno ricevuto il farmaco Lucentis in media 6 volte su 6 possibili dall'inizio del trattamento (giorno 0) e fino al 12 ° mese.
Nello studio PIER, l'endpoint primario effettivo era il valore medio dell'acuità visiva al 12 ° mese rispetto al valore iniziale. Dopo il miglioramento iniziale dell'acuità visiva (in base al dosaggio mensile), in media, i pazienti che hanno ricevuto il farmaco Lucentis una volta ogni tre mesi, hanno perso l'acuità visiva, tornando al punto base al 12 ° mese. Quasi tutti i pazienti (82%) che hanno ricevuto il farmaco Lucentis, l'acuità visiva conservata.
Trattamento della disabilità visiva dovuta a DME
L'efficacia e la sicurezza di Lucentis sono state valutate in due studi randomizzati, in doppio cieco, placebo o attivamente controllati della durata di 12 mesi con pazienti con deficit visivo a causa di edema maculare diabetico. Un totale di 496 pazienti hanno partecipato a questi studi (336 nel gruppo attivo e 160 nel gruppo di controllo). La maggior parte dei pazienti aveva il diabete di tipo 2. 28 pazienti trattati con ranibizumab presentavano diabete di tipo 1.
Durante lo studio di fase II D2201 (RISOLUZIONE), 151 pazienti hanno ricevuto una terapia con ranibizumab (6 mg / ml, n = 51, 10 mg / ml, n = 51) o placebo (n = 49) come iniezioni intravitreali una volta al mese fino a criteri definiti dal protocollo per interrompere il trattamento. La dose iniziale di ranibizumab (0,3 mg o 0,5 mg) potrebbe essere raddoppiata in qualsiasi momento durante lo studio dopo la prima iniezione. In entrambi i gruppi di trattamento, la fotocoagulazione laser è stata consentita come aiuto di emergenza in qualsiasi momento durante lo studio dopo il terzo mese. Lo studio consisteva in 2 parti: ricerca (analisi dei dati dei primi 42 pazienti è stata eseguita al 6 ° mese) e di conferma (i dati dei restanti 109 pazienti sono stati analizzati al 12 ° mese).
Nella parte di conferma dello studio (2/3 pazienti), è stato dimostrato un vantaggio statistico nell'endpoint primario di efficacia - la variazione media in MOLC dal 1 ° al 12 ° mese rispetto al livello iniziale nei pazienti trattati con ranibizumab rispetto ai pazienti trattati con placebo. Questo risultato è stato confermato anche nella popolazione generale dello studio, con una media di 10 iniezioni. Il vantaggio dell'effetto terapeutico è stato dimostrato anche dai principali endpoint secondari del MOLC: una variazione media del Mol / M dopo 12 mesi e la percentuale di pazienti con un miglioramento del MOLC di> 10 lettere e> 15 lettere dopo 12 mesi.
Durante lo studio di Fase III su D2301 (RESTORE), 345 pazienti con alterazione della vista a causa di edema maculare sono stati randomizzati a ricevere iniezioni intravitreali di ranibizumab alla dose di 0,5 mg in monoterapia e fotocoagulazione con laser placebo (n = 116), o terapia combinata di ranibizumab in una dose 0,5 mg e fotocoagulazione laser (n = 118) o iniezioni di placebo e fotocoagulazione laser (n = 111). La terapia con Ranibizumab è iniziata con iniezioni intravitreali una volta al mese e continuata fino a quando l'acutezza visiva si è stabilizzata per almeno tre esami visivi consecutivi. La terapia è stata riavviata dopo la riduzione del MOLC a causa della progressione del DME. La fotocoagulazione laser è stata effettuata durante la valutazione dello stato iniziale nello stesso giorno almeno 30 minuti prima dell'iniezione di ranibizumab e, se necessario, sulla base dei criteri di ETDRS.
Il vantaggio è stato mostrato per l'endpoint primario di efficacia (la variazione media in MOLC dal 1 ° al 12 ° mese rispetto allo stato iniziale) nei pazienti che hanno ricevuto in monoterapia con ranibizumab o come terapia aggiuntiva alla fotocoagulazione laser, rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto solo fotocoagulazione laser. Non ci sono state differenze significative nell'efficacia tra monoterapia con ranibizumab e monoterapia con ranibizumab integrata con fotocoagulazione laser; mentre il numero medio di iniezioni era 7.
C'è stato anche un miglioramento clinicamente significativo in MOLC, espresso come un aumento di> 10 lettere e> 15 lettere, nonché un eccesso del cambiamento medio in MOLC dopo 12 mesi.
IE = fase iniziale; SOS = errore standard della media; 03 = acuità visiva;
La differenza tra i valori medi ottenuti con il metodo dei minimi quadrati, p 73 lettere) nel caso di edema maculare con uno spessore della fossa centrale della retina 1/10); frequente (> da 1/100 a 1/1 LLC a 1/10 000 a 30 lettere rispetto al precedente esame di acuità visiva;
• pressione intraoculare> 30 mm Hg. v.;
• emorragia sottoretinica che ha raggiunto il centro della fossa, o se la dimensione dell'emorragia è> 50% dell'area totale interessata;
• chirurgia oculare completa o pianificata per 28 giorni prima o dopo l'iniezione.
I fattori di rischio associati alla rottura dell'epitelio pigmentato retinico dopo terapia con inibitori di VEGF per il trattamento dell'AMD essudativa comprendono un ampio e (o) alto distacco dell'epitelio pigmentato retinico. All'inizio della terapia con Lucentis, deve essere esercitata cautela nei pazienti con tali fattori di rischio per la rottura dell'epitelio pigmentato della retina. La terapia è annullata in pazienti con distacco retinico reumatogeno o aperture maculari di grado 3-4.
L'esperienza con i pazienti con DMO a causa del diabete mellito di tipo 1 è limitata. Lucentis non è stato studiato in pazienti a cui sono state precedentemente somministrate iniezioni intravitreali, in pazienti con infezioni sistemiche attive, con retinopatia diabetica proliferativa o in pazienti con malattie oftalmiche concomitanti, come il distacco della retina oi fori maculari. Non vi è inoltre esperienza con il trattamento dei pazienti con diabete Lucentis, il cui livello di emoglobina HbAlc supera la norma di oltre il 12% e i pazienti con ipertensione non controllata. Uso simultaneo con altri farmaci che inibiscono VEGF (vascolare fattore di crescita endoteliale)
Lucentis non deve essere usato contemporaneamente ad altri farmaci che inibiscono il VEGF (sia per uso sistemico che intraoculare). Effetti sistemici quando somministrati nel vitreo
Con l'introduzione di farmaci inibitori del VEGF nel vitreo, sono stati osservati eventi avversi sistemici, tra cui emorragie extra-oculari e eventi tromboembolici arteriosi.
Dati sulla sicurezza del trattamento di edema maculare diabetico (DME), edema maculare dovuto a trombosi venosa retinica e neovascolarizzazione coroideale a causa di miopia patologica in pazienti con ictus o circolazione cerebrale transitoria nella storia. All'atto di trattamento di tali pazienti è necessario essere attento (vedi la sezione «Le reazioni avverse»).
Episodi di trombosi venosa retinica (FA) nella storia, trombosi del ramo della vena centrale retina GGVNVS) e trombosi della vena centrale della retina (TCVS)
L'esperienza con i pazienti per il trattamento di pazienti con episodi di TVS nella storia, così come i pazienti con TVTSVS e TCVS è limitata. Non è raccomandato l'uso per il trattamento di pazienti con TVS, che hanno sintomi clinici di perdita ischemica irreversibile della funzione visiva.
A 0,23 ml di soluzione iniettabile nella fiala numero 1, completa con una siringa e due aghi.
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 ° C. Non congelare.
Tenere lontano dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.
http://apteka.103.by/lutcentis-instruktsiya/Descrizione del 23 febbraio 2015
La soluzione intraoculare contiene il principio attivo ranibizumab.
Ingredienti aggiuntivi: α-trealosio diidrato, L-istidina, polisorbato, L-istidina cloridrato monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaco disponibile sotto forma di una soluzione destinata alla somministrazione intraoculare. La soluzione è confezionata in flaconcini, che vengono inseriti in una confezione e venduti in farmacia con una siringa, un filtro e un ago per iniezione.
Lucentis ha un'azione inibitoria dell'angiogenesi.
Il componente attivo ranibizumab è un frammento di un anticorpo umanizzato contro il fattore di crescita endoteliale A, che è espresso da un ceppo ricombinante chiamato Escherichia coli.
Inoltre, esiste un legame selettivo tra ranibizumab e isoforme del fattore di crescita vascolare endoteliale, VEGF-A e altri, che impedisce la loro interazione con i recettori situati sulla superficie delle cellule endoteliali. Ciò contribuisce alla soppressione sia della neovascolarizzazione che della proliferazione vascolare. L'uso di questo farmaco non solo impedisce la crescita di nuovi vasi sanguigni, ma può anche arrestare lo sviluppo di forme emorragiche essudative di degenerazione maculare senile-correlata all'età, nonché edema maculare in pazienti con diabete e trombosi venosa retinica.
Come risultato dell'introduzione della sostanza attiva nel corpo vitreo, la sua concentrazione dipende direttamente dal dosaggio ricevuto. Secondo gli indicatori dell'analisi farmacocinetica e dei dati sulla rimozione di ranibizumab dalla composizione del plasma sanguigno, l'emivita del corpo vitreo è di circa 9 giorni.
La somministrazione mensile di ranibizumab all'interno del vitreo aiuta a raggiungere la massima concentrazione nel plasma sanguigno, sufficiente per un lungo effetto terapeutico.
Le principali indicazioni per l'uso di Lucentis:
Il farmaco non è raccomandato per la somministrazione quando:
Durante il trattamento con Lucentis possono verificarsi effetti indesiderati.
Tra le gravi violazioni riscontrate: endoftalmite, distacco retinico regmatogeno e cataratta causate da traumi iatrogeni, infiammazione intraoculare, un aumento significativo della pressione intraoculare e così via.
Inoltre, è possibile lo sviluppo di deviazioni nel lavoro dei sistemi nervoso, digestivo, respiratorio e di altro tipo. Possibili violazioni nell'attività del sangue, organi visivi, sistema muscolo-scheletrico e altre cose.
Pertanto, durante il trattamento possono verificarsi anemia, ansia, cefalea, nausea, tosse e varie forme di reazioni allergiche.
Se il paziente ha una complicazione di uno dei precedenti o lo sviluppo di un altro tipo di effetti collaterali, è necessario informare immediatamente il medico.
Secondo le istruzioni del farmaco, è usato solo come iniezione somministrata nel vitreo.
In questo caso, una bottiglia è progettata per eseguire una singola iniezione. Va notato che un oftalmologo con esperienza pertinente può condurre la somministrazione intravitreale di Lucentis. È necessario che l'intervallo tra le iniezioni del farmaco fosse di almeno un mese.
Lucentis viene iniettato alla dose di 0,05 ml una volta al mese. In una sessione, il farmaco viene iniettato in un occhio. Durante il trattamento, è necessario controllare l'acuità visiva mensile.
In ogni caso, la frequenza del trattamento farmacologico durante l'anno è stabilita dal medico curante, tenendo conto della compromissione e delle caratteristiche del paziente.
In caso di sovradosaggio, è possibile un aumento significativo della pressione intraoculare, la comparsa di dolore e disagio all'interno dell'occhio.
Allo stesso tempo, il trattamento viene eseguito in ospedale, poiché è necessario un monitoraggio regolare della pressione intraoculare e delle condizioni generali del paziente.
L'interazione farmacologica di Lucentis con vari farmaci non è stata studiata.
Tuttavia, non è raccomandato l'uso di altri farmaci oftalmici, farmaci che riducano l'acuità visiva e così via durante il periodo di trattamento.
La somministrazione del farmaco è accettabile solo da un oftalmologo con esperienza nelle iniezioni intravitreali. La procedura viene eseguita in condizioni asettiche. Durante la settimana, il paziente necessita di un rigoroso monitoraggio della condizione per prevenire tempestivamente il possibile sviluppo di un processo di infezione locale. Se il paziente avverte cambiamenti indesiderati, deve consultare immediatamente un medico.
Il farmaco Lucentis non viene somministrato immediatamente in entrambi gli occhi, in quanto ciò potrebbe aumentare gli effetti sistemici del farmaco e lo sviluppo di effetti collaterali.
Durante il trattamento, non è escluso il danno visivo temporaneo, che influisce negativamente sulla capacità di guidare veicoli e di lavorare con vari meccanismi. Pertanto, si raccomanda di limitare temporaneamente tali attività fino a quando non viene risolta la gravità dei disturbi visivi temporanei.
Prescrizione Lucentis
Per conservare la soluzione è necessario un luogo buio e fresco, protetto in modo affidabile dai bambini.
Non congelare il farmaco.
È stato stabilito che non esistono analoghi esatti di questo farmaco, ad eccezione del ranibizumab, che è la sua sostanza attiva.
Per l'intero periodo di trattamento dall'uso di alcol deve essere abbandonato.
Nella maggior parte dei casi, le recensioni di Lucentis sono rilevanti per la procedura. Quasi tutti i forum oftalmologici contengono messaggi di utenti che hanno bisogno di cure, ma hanno paura di seguire questa procedura.
Tuttavia, quei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con Lucentis affermano che la preparazione preliminare per l'iniezione è di particolare importanza. La procedura in sé è assolutamente indolore. Allo stesso tempo, cercano di sostenere e rassicurare le persone che sono solo per ricevere cure.
Tra le sensazioni spiacevoli è descritto un certo disagio all'interno dell'occhio, che può persistere per qualche tempo.
Per quanto riguarda l'efficacia del trattamento, la maggior parte dei pazienti riporta un miglioramento significativo della vista, aumentando la nitidezza e l'accuratezza delle linee. Per alcune persone, risultati così alti erano persino in qualche modo inaspettati.
Secondo gli esperti, questa tecnica viene costantemente sviluppata e studiata. Certo, non tutti i casi di trattamento sono efficaci. Ci sono anche casi noti di sviluppo di effetti collaterali del farmaco, ma il farmaco aiuta molti pazienti a migliorare la vista e ripristinare la qualità della vita.
Oltre al timore di una procedura così difficile, le persone vengono fermate dal costo elevato del farmaco. Pertanto, è possibile trovare messaggi che i pazienti sono pronti per tale trattamento, ma non hanno i soldi per questo.
Il prezzo di Lucentis in soluzione per iniezione intraoculare di 10 mg / ml per 1 nelle farmacie russe è di 46120-46800 rubli.
http://medside.ru/lutsentisLucentis (ranibizumab) è un farmaco il cui scopo principale è la somministrazione intravitreale con uno scopo anti-vasoproliferativo. L'iniezione intravitreale è uno dei metodi più efficaci di trattamento terapeutico nella moderna pratica oftalmologica. In questo modo, i farmaci possono raggiungere direttamente l'obiettivo della loro influenza: la retina dell'occhio per il trattamento di varie gravi patologie del fondo. Il farmaco certificato per l'iniezione intravitreale è il farmaco Lucentis, che sarà discusso in questo articolo.
Il principio attivo del farmaco Lucentis è ranibizumab, che, dal punto di vista biochimico, è un frammento di un anticorpo monoclonale umano ricombinante destinato alla somministrazione intraoculare. Molte condizioni patologiche del fondo, tra cui la forma umida della degenerazione maculare e la retinopatia diabetica, sono accompagnate dalla crescita anomala della struttura e delle proprietà funzionali dei vasi sanguigni di nuova formazione. Tali vasi sono inferiori, soggetti a frequenti rotture, che sono accompagnate da emorragie nella retina, nel corpo vitreo e nello spazio sottoretinico.
Un tale processo patologico è, infatti, infinito e porta a una perdita irreversibile della visione. Per fermare la proliferazione di vasi sanguigni anormali aiuta un gruppo speciale di farmaci - agenti antivasoproliferativi. Questo gruppo include ranibizumab o Lucentis. La puntura di Lucentis si lega e, quindi, blocca l'attività biologica del fattore di crescita endoteliale vascolare umano (VEGF), che impedisce la crescita dei vasi sanguigni.
Il farmaco Lucentis è una soluzione sterile incolore o giallo pallido leggermente opalescente, che viene riempita con una siringa monouso o una fiala usa e getta in vetro del produttore. La soluzione sterile contiene 10 mg / ml di ranibizumab. Le sostanze ausiliarie contenute nella soluzione sono istidina, polisorbato, trealosio diidrato. Il volume della soluzione nella fiala è 2,3 ml. Il flacone del farmaco non può essere utilizzato per più pazienti, rispettivamente, una iniezione di Lucentis è progettata solo per un'iniezione intravitreale. Il produttore del farmaco Lucentis è Novartis Pharma (Svizzera). Conservare il farmaco deve essere in frigorifero in conformità con il regime di temperatura - 2-8 ° C. Non congelare il farmaco. Keep deve essere protetto dalla luce. La violazione delle condizioni di conservazione o di trasporto può influire sulle proprietà medicinali del farmaco.
Il farmaco Lucentis (Ranibizumab) è un frammento di anticorpo del fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A). È dimostrato che il VEGF-A causa neovascolarizzazione e sudorazione fluida attraverso la parete vascolare - i processi alla base della progressione della forma umida della degenerazione maculare e di altre malattie della retina. L'uso di Lucentis porta al legame del VEGF-A, impedendo in tal modo l'interazione delle molecole di una data sostanza con i recettori dello stesso nome (VEGFR1 e VEGFR2). I recettori descritti si trovano sulla superficie delle cellule endoteliali che rivestono la parete interna dei capillari. L'iniezione di Lucentis porta alla riduzione della proliferazione endoteliale, alla riduzione del flusso del fluido attraverso la parete vascolare e alla formazione di un numero molto più piccolo di nuovi vasi sanguigni funzionalmente difettosi.
Secondo l'analisi farmacocinetica, l'emivita di ranibizumab dal vitreo dopo l'iniezione di Lucentis con un dosaggio standard di 0,5 mg è di circa 9 giorni. La concentrazione del farmaco nel plasma diminuisce in proporzione alla sua eliminazione dalla cavità del bulbo oculare. Va notato che la concentrazione di ranibizumab nel plasma è 90.000 volte inferiore alla sua concentrazione nella cavità del bulbo oculare. Ciò significa che il farmaco in realtà non ha un effetto sistemico.
Le istruzioni per l'uso di Lucentis, così come i dati di molti studi scientifici, hanno identificato le seguenti indicazioni per la somministrazione intravitreale di questo farmaco:
Questa lista di indicazioni è generale. La necessità di somministrazione intravitreale di Lucentis è determinata dal medico curante per ogni singolo paziente in base al quadro clinico, nonché dalla dinamica dello stato del fondo.
Il farmaco Lucentis è destinato esclusivamente alla somministrazione intravitreale. La frequenza di somministrazione e il regime posologico dipende dal tipo di patologia del fondo:
Il monitoraggio della dinamica della malattia viene effettuato valutando l'acuità visiva, oltre a condurre l'angiografia fluorescente e la tomografia a coerenza ottica. Nella forma neovascolare della degenerazione maculare, così come nel caso della neovascolarizzazione coroidale associata alla miopia patologica, l'assenza di variazioni negative dell'acuità visiva e dello stato retinico è considerata una misura dell'efficacia della terapia. In assenza dell'effetto di diverse amministrazioni di Lucentis, il medico ha il diritto di annullare la terapia senza attendere la fine del ciclo di trattamento. L'uso di Lucentis può essere combinato con la coagulazione laser della retina.
La somministrazione intravitreale di Lucentis è un intervento chirurgico sul bulbo oculare, pertanto deve essere eseguita in una sala operatoria sterile. La prevenzione ottimale delle complicanze infettive postoperatorie è la conformità con tutte le regole di asepsi, così come il trattamento del campo operatorio con un antisettico contenente iodio, in assenza di una reazione allergica allo iodio. Prima della manipolazione, il medico effettua una visita oculistica e misura la pressione intraoculare. Spessore dell'ago per l'iniezione intravitreale di Lucentis - 27-30G. Il sito di iniezione si trova a 3,5-4 mm dal limbus, nel cosiddetto pars plana, in modo da non danneggiare la retina e la lente. Dopo aver passato l'ago nella cavità del bulbo oculare, viene eseguita una graduale iniezione intravitreale di Lucentis nel vitreo. La puntura di Lucentis è praticamente indolore, pertanto è sufficiente l'anestesia locale sotto forma di colliri o gel anestetico.
Il controllo della pressione intraoculare deve essere effettuato entro 30 minuti dalla somministrazione intravitreale di Lucentis. Inoltre, uno specialista deve essere effettuato il monitoraggio della perfusione nell'arteria della retina. 3-7 giorni dopo la manipolazione, è necessario un esame oftalmologico per monitorare lo stato del fondo e la diagnosi precoce delle complicanze infettive. La somministrazione profilattica dell'antibiotico dopo l'uso intravitreale di Lucentis è a discrezione del medico curante.
Le controindicazioni all'uso del farmaco descritto sono determinate non solo dalle proprietà del farmaco stesso, ma anche dal metodo del suo uso. Ci sono situazioni in cui la somministrazione intravitreale di Lucentis è controindicata per questo o quel paziente. L'uso di Lucentis è controindicato nelle seguenti situazioni cliniche:
Così come le indicazioni e le controindicazioni alla somministrazione intravitreale di Lucentz sono determinate dal medico curante individualmente per ciascun paziente.
Il gruppo di agenti antiproliferativi è rappresentato non solo da Lucentis. Ci sono altri farmaci con un simile meccanismo d'azione. Considera alcuni di loro:
La scelta del farmaco dal gruppo di farmaci anti-infiammatori è sempre lasciata al medico curante. Il paziente viene sempre informato dettagliatamente su tutte le caratteristiche e, sulla base delle informazioni ricevute, acconsente all'amministrazione intravitreale di Lucentis o di qualsiasi altro analogo.
Il prezzo del trattamento con Lucentis include non solo il costo del farmaco, ma anche la procedura di somministrazione intravitreale. Questa procedura, nonostante l'apparente semplicità, non è una manipolazione meno responsabile di altri tipi di interventi in oftalmologia. Esiste il rischio di sviluppare complicanze infettive dopo l'iniezione del farmaco nella cavità del bulbo oculare. Pertanto, tale manipolazione dovrebbe essere effettuata solo da uno specialista altamente qualificato in termini di sterilità. La necessità di una somministrazione intravitreale di Lucentis in una sala operatoria specializzata, nonché l'uso di una grande quantità di materiali di consumo, determina il costo dell'applicazione di Lucentis. Il prezzo del farmaco Lucentis nella catena di farmacie al dettaglio della Russia è di 50000-52000 rubli. Il costo dell'amministrazione intravitreale del farmaco varia tra 18.000 e 25.000 rubli. È inoltre necessario ricordare le visite di controllo dell'oftalmologo durante il trattamento, nonché le manipolazioni diagnostiche prescritte dal medico.
Lucentis è uno dei moderni e sicuri agenti anti-vasoproliferativi, il cui uso aiuta a fermare la progressione di tali formidabili malattie oftalmologiche come la retinopatia diabetica e la forma neovascolare (umida) della degenerazione maculare. L'uso di Lucentis ha un gran numero di recensioni positive sia tra i pazienti con patologia retinica che tra gli oftalmologi praticanti. Il suo utilizzo ha contribuito a preservare e migliorare la visione di un numero enorme di pazienti. E se in precedenza hai ricevuto un'iniezione di Lucentis, ti saremmo grati se avessi lasciato il tuo feedback sul farmaco sul nostro sito nella pagina delle recensioni. Dopo tutto, è possibile che sia la tua esperienza e il tuo feedback su Lucentis che contribuirà alla scelta di altri pazienti.
http://eyesurgerycenter.ru/intravitrealnoe-vvedenie/lucentis.html